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全球首個在研擬用于淋巴細胞減少癥的IL-7，突破有效性穩(wěn)定性難題
天境生物首席科學官郭炳詩告訴36氪，IL-7在早年間由一家法國公司Cytheris做研發(fā)，“因白細胞介素IL-7較短的半衰期，沒有辦法解決其分子的不穩(wěn)定性，即便在臨床階段醫(yī)生發(fā)現(xiàn)其滿足有效性，但仍然由于其開發(fā)難度過大，無法滿足批量生產一致性的要求而作罷。這家公司后來也沒了?！?/span>
韓國Genexine公司后來繼續(xù)在此基礎上做研發(fā)，并成功克服了IL-7分子的不穩(wěn)定性問題—— 一方面，在IL-7分子的起始端加了3個氨基酸，使得該分子可穩(wěn)定下來；另一方面，基于可結晶片段（FC）最優(yōu)化設計的技術專利而構建起長效白介素-7（IL-7），具有半衰期長，穩(wěn)定性和可開發(fā)性良好等特點，其克服了先前IL-7半衰期短的問題，使IL-7作為臨床用藥變成可能。
2017年12月，天境生物與Genexine簽署 TJ107 (HyLeukin) 合作協(xié)議，獲得該項目在大中華區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。
整個新藥研發(fā)領域的主要瓶頸之一是優(yōu)質項目的缺乏，若一家企業(yè)想長期穩(wěn)定地發(fā)現(xiàn)"First in class"(同類首創(chuàng))藥物，其研發(fā)團隊的基礎設施和人才配置必須非常優(yōu)秀，因而通常只有跨國大藥企才有能力和技術找到優(yōu)質的候選藥物。臨床開發(fā)同樣重要，找到合適的適應癥和應答人群等都需要經(jīng)驗豐富的團隊。在目前競爭最激烈的腫瘤免疫療法領域，默沙東在起跑落后情況下，耗時三年半即在美國上市第一個PD-1抗體Keytruda，顯示出臨床開發(fā)經(jīng)驗的重要性 ——天境生物與Genexine的合作也正是由于該產品是全球首創(chuàng)，藥品審評中心(簡稱CDE)對于創(chuàng)新的產品有足夠的興趣。
如今，隨著癌癥的發(fā)病率逐年上升，而主流的治療方式仍然以放化療為主，而此種治療方式的主要副作用之一便是造成淋巴細胞數(shù)量的減少?？蒲腥藛T發(fā)現(xiàn)，患者免疫力降低的同時，淋巴細胞的恢復也需要更長的時間。迄今為止在全球范圍內，腫瘤伴隨淋巴細胞減少癥還無明確的治療措施，臨床需求巨大。
證據(jù)表明淋巴細胞數(shù)量和放化療后腫瘤患者的生存時間相關。因而，控制淋巴細胞數(shù)量的減少是一個亟待解決的問題。另外目前PD-1，PD-L1等T細胞相關的免疫治療已經(jīng)成為治療腫瘤的一個重要的手段。IL-7可以使被化療殺傷的免疫系統(tǒng)迅速恢復，后者被由化療或靶向治療殺死一部分癌細胞后釋放出的癌抗原激活，產生出足夠的抗癌效應細胞，與免疫治療聯(lián)用起到扼殺腫瘤的作用。
TJ107的首次人體臨床試驗已經(jīng)在韓國完成，試驗結果證明TJ107具有非常好的安全性，并且IL-7擴增T細胞數(shù)量的效應明顯，從藥代學和藥效學的角度支持產品的繼續(xù)開發(fā)。
目前，天境生物拿到臨床批件后，正在等待人類遺傳辦公室的批準，等待周期大約2個月左右。郭炳詩在采訪末尾提到，“天境的目標是TJ107未來能夠成為腫瘤免疫治療標準治療的一部分?！?br />
天境生物聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。2018年6月成功完成2.2億美元的C輪融資，并成為目前中國創(chuàng)新藥領域C輪最大的融資之一。目前，天境生物已經(jīng)啟動一個臨床二期研發(fā)項目，同時計劃在中國和美國進行其他多個包括二期和三期在內的多中心臨床試驗。
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